国立病院機構福島病院 受託研究管理室
 
   
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  ■治験Q&A
Q. 主治医から治験に参加するように頼まれたら?
Q. 誰でも治験に参加できるの?
Q. 治験薬は安全?
Q. 治験に参加するメリット(利点)は?
Q. 治験に参加するデメリット(不利益)は?
Q. 治験に参加すると費用はかかるの?
Q. 治験を始めたら途中でやめられるの?
Q. プライバシーは守られるの?
   
Q. 主治医から治験に参加するように頼まれたら?
:治験を開始する前に、主治医、治験コーディネーターから、治験の目的、予測される効果、治療方法、起こる恐れのある副作用などを詳しく説明します。そこで十分に説明を受け、よく理解したうえで、治験への参加は患者さま本人の自由な意志で参加するか否かを決めてください。家に帰って、家族と相談してから決めていただくこともできます。
 
Q. 誰でも治験に参加できるの?
:治験に参加できる患者さまの基準が厳密に決められているため、誰もが参加できるわけではありません。診察や検査の結果、担当医師の判断により参加できないこともあります。
 
Q. 治験薬は安全?
:治験は安全性の確保と人権保護のために法令化された治験の実施の基準(GCP)に従って計画、実施されています。治験は安全を優先し、もし副作用が発現した場合は、ただちに適切な処置が行えるよう体制を整えておくことになっています。また、病院内には受託研究審査委員会が設置され、治験を引き受けるかを検討し、引き受けた治験は定期的に安全性をチェックしています。治験に至るまで、生体への安全性を確認してから、治験薬を実際患者さまに使っていただくようになりますが、健康状態や体質により予測できない副作用が発現する可能性は否定できません。
 
Q. 治験に参加するメリット(利点)は?
:治験に参加し治験薬を使用することは、まだ未発売の新薬を使用できる機会を得ることになります。特に、他に治療法がない場合は、治験薬がその病気の治療薬になることもあります。
治験に参加することは新薬誕生のための創薬・育薬ボランティアとして、社会の貢献になり、次世代の人々の健康に貢献できると言えます。また、治験中は計画書にプログラムされている定期的な検査を受けることができ、経過についての詳しい説明を受けることができます。
 
Q. 治験に参加するデメリット(不利益)は?
:治験は計画書に基づいて厳密に行われますので、スケジュールや注意事項を厳密に守っていただくようになります。患者さまにより異なりますが、通院や検査に時間がかかる場合もあります。また、治験薬が患者さまによっては効果が得られなかったり、予期しない副作用が発現する可能性もあることなどです。これらのことは担当医師から説明がありますので、了解の上で参加していただくことになります。
 
Q. 治験に参加すると費用はかかるの?
:治験に参加している期間の検査費や治験薬、また一部のお薬の費用は製薬会社が負担しますので、これらの費用を差し引いた費用のうち、保険で支払われる分を差し引いた金額を患者さまにご負担いただきます。治験に参加すると、検査・診察のため来院する回数が通常よりも多くなることがあるため、治験に参加される方の通院などの負担を少しでも軽減する目的で「負担軽減費」が支払われます。初診料や治験終了後の診察費などについては通常通りの負担となります。
 
Q. 治験を始めたら途中でやめられるの?
:治験への参加は患者さまの自由意思ですので、いつでもやめることができます。やめた場合でも、患者さまにとって不利益となる扱いを受けることはありません。ただし、自己判断でやめてしまうと体に悪い影響が出る場合もありますので、必ず事前に担当医師または治験コーディネーターにご相談ください。
 
Q. プライバシーは守られるの?
:治験に限らず、患者さまのプライバシーや人権保護は国の法律で守られており、個人情報が外部に漏れることはありません。更に、治験においては治験の実施の基準(GCP)によっても治験に参加された方のプライバシーや人権を守ることが定められています。
 
 
 
 
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